微芯生物第二轮回复14大问题 研发支出为首要关

  新京报讯(记者 李云琦)距离第一次回复上交所审核问询函仅20天,微芯生物就回复了上交所的第二轮审核问询。5月14日晚间,上交所官网上披露,微芯生物对上交所的第二轮审核问询函进行回复。

  上述问询函中,涉及内容包括研发支出资本化和费用化、实际控制人认定与控制权稳定、董事及高管变动、专有技术独占使用权出资、风险因素、经销模式、市场推广费等14大问题。

  此前的3月27日,上交所披露,新增受理了深圳微芯生物等8家公司的科创板上市申请。4月23日,上交所官网披露部分科创板申报企业的首轮审核问询及企业回复情况,其中微芯生物对公司实际控制人认定、股权变动、研发费用、经销模式等40多个问题进行补充回复。

  深圳微芯生物2001年成立,专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域的原创新药研发,旗下产品包括已经正式上市销售的新药西达本胺、创新药西格列他纳等。

  根据深圳微芯官网介绍,西达本胺(商品名:爱谱沙®/Epidaza®)是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药。2014年12月,获国家食品药品监督管理总局批准上市。其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤。

  在微芯生物第一轮回复问询中,研发费用并未作为重点,而是被归入到“关于财务会计信息与管理层分析”中问询,要求微芯生物及保荐机构说明研发投入的核算依据等内容。

  5月14日微芯生物对第二轮问询函回复中,“研发支出的资本化和费用化”成为第一大问题,其中涉及微芯生物上市药品和研发管线各产品的累计研发投入等12个不同的小问题。

  根据微芯生物补充披露,公司自2001年以来已上市药品及研发管线产品的研发投入合计金额3.8亿元,其中2.2亿元为累计费用化金额、1.58亿元为累计资本化金额。

  数据显示,微芯生物2016年度至2018年度的营业收入分别为8536万元、1.1亿元、1.47亿元;净利润分别为539万元、2590万元、3127.62万元。截至2018年12月31日,微芯生物共有员工371人,其中研发人员104人。

  在第一轮问询函中,微芯生物的市场推广费用就被问询。当时,上交所对微芯生物对采取学术推广营销模式的原因、具体的招投标及销售流程、相关的内部控制措施、学术推广费的具体内容均进行关注。

  根据微芯生物此前回复,2016年度、2017年度、2018年度,公司学术推广召开或参与的“医院临床科室会议”分别召开245次、242次、535次;“区域性学术推广会议”分别召开179次、190次、374次;“专业学术交流会”每年召开1次;“国际学术交流会”分别召开3次、2次、3次。

  以此计算,微芯生物2016年度、2017年度、2018年度召开或参与的学术推广会议分别达到了437次、435次、913次。

  新京报记者注意到,上交所的第二次问询中要求微芯生物回复,2018年区域性学术推广会议费用增多的原因等问题。

  微芯生物补充披露,2016年度至2018年度,公司组织召开的区域性学术推广会议分别为179次、190次及374次,单次会议费用支出金额分别为3.29万元,3.30万元及2.85万元,其中2018年度召开的区域性学术推广会议次数较2017年度增加96.84%。

  “主要原因系公司产品西达本胺片自2017年7月以谈判方式纳入国家医保目录,终端医疗机构的销量大幅增加422.50%,因此需要与临床医生交流西达本胺药品特点、最新基础理论、临床疗效研究成果、安全性等信息,确保合理化用药,因此公司2018年度组织召开的区域性学术推广会议次数增加。”

  微芯生物称,“公司内部控制体系贯彻到学术推广活动的申请、审批、实际召开、费用结算等整个流程,只有经过相应的审批和完备的手续才能实际举行学术推广活动”,“报告期内,公司的学术推广全部由肿瘤产品事业部、医学事务部等部门负责,不存在委托第三方进行市场推广的情形”。

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